ASTM D4169-2016包装检测，JIYITESTING简易测
ASTM D4169-2016包装检测机构 杭州兼仪检测认证技术有限公司
以下内容是对ASTM D4169的详细解析：
一：医疗器械包装ASTM D4169标准适用范围及测试类别
1： DC 4：
△ 适用包装对象：带托盘或滑托的单个包装
△适用运输形式：陆运运输形式
△ 适用包装重量： 任意重量包装件（一般偏重）
△ 标准中包装测试类别：
无尺寸、重量的等类别区分；
Schedule A:执行旋转面跌落、旋转角跌落、斜面冲击以及倾翻&倾倒测试。
2：DC 12：
△ 适用包装对象：单个包装或集合包装
△ 适用运输形式：陆运 ＋ 空运联运运输形式
△ 适用包装重量：≥ 68.1kg 包装件
△ 标准中包装测试类别：
Schedule A:
单个包装重量68.1kg~90.7kg ——执行跌落测试；
单个包装重量＞90.7kg ——执行旋转面跌落、旋转角跌落、斜面冲击以及倾
翻&倾倒测试；
集合包装（任意重量）——执行旋转面跌落、旋转角跌落、斜面冲击以及倾
翻&倾倒测试；
3： DC 13：
△ 适用包装对象：单个包装
△ 适用运输形式：陆运 ＋ 空运联运运输形式
△ 适用包装重量：≤ 68.1kg的包装件
△ 标准中包装测试类别：
无尺寸、重量的等类别区分；
Schedule A: 按重量选择高度执行跌落测试。
4：DC 3：
△ 适用包装对象：不带托盘或滑托的单个包装
△ 适用运输形式：陆运运输形式
△ 适用包装重量： ≤90.7 kg
△标准中包装测试类别：
无尺寸、重量的等类别区分；
Schedule A: 按重量选择高度执行跌落测试。
二、ASTM D4169 DC13 解读 该测试比较常用，因此单独拿出来讲解
ASTM D4169-16 DC 13
Air & Motor Freight, Local, Single Package Up to 150lbs”
重量小于150磅的本土陆空联运单个包装 -Recognized by FDA as a consensus standard-被FDA认可为共识标准。
测试项目：
1. Schedule (A) Manual Handling 人工搬运
2. Schedule (C) Vehicle Stacking 压力测试
3. Schedule (F) Loose-Load Vibration 定频振动测试
4. Schedule (I) Low-Pressure / High Altitude 低气压测试
5. Schedule (E) Random Vibration (Truck & Air) 随机振动测试
6. Schedule (A) Manual Testing 人工搬运
（5、6两项之间还有一项Schedule (J) Concentrated impact）
ASTM D4169 测试标准分三个测试等级：
1:LEVEL I 水平I：加强型测试水平? （非常长路程或预期运输环境状况较差）
2:LEVEL II 水平II：通用型测试水平? （长距离运输，运输环节状况都正常）
3:LEVEL I 水平III：轻量型测试水平? （短距离国内运输，预期没有特殊危害）
测试样品状态和方向
测试前样品及外包装应该经过检查，样品外观应完好，外包装料架/料箱应及内部衬垫或定位应是完整的样品，为了确保测试结果的有效性，测试过程不宜使用模拟物替代实际产品。运输验证前应先测试产品功能及性能。
包装件面、棱、角标注按实际运输过程中摆放方向，按图示方式标注:
温湿度处理
将测试样品在温度38±2℃，相对湿度85%RH±5%RH的环境条件下，进行预处理，处理72h后进行接下来的测试。
注：环境模拟的温度、湿度 条件最好根据产品的仓储环境要求来进行设计，更具有实验证说服力。
第一轮跌落测试（ASTM D4169-2016 DC13 Schedule A）
跌落部位及次数：试样顶面、底面相邻的两条棱、底面相对的两个角、底面各进行一次跌落，总共6次。
剩下的测试方案如下图，不再一一赘述，有不明白的或者想了解更多 的可以向我们索取测试标准，我们也可以协助写测试医疗运输测试方案
