ISO 17664适用于拟由用户或准备使用的第三方处理的医疗设备的制造商。这包括用于重复使用和需要处理的医疗设备，使其从临床使用后的状态变为清洁、消毒和/或消毒状态，并为下次使用做好准备一次性医疗器械，供应时未经消毒、但在清洁、消毒和/或无菌状态下使用，因此在使用前需要进行处理。
ISO 17664的规定适用于用于侵入性或其他直接或间接接触患者的医疗设备。ISO 17664中没有定义处理指令，相反，ISO 17664规定了一些要求，以协助医疗器械制造商提供详细的加工说明，包括下列活动(如适用):
a) 使用时的初始处理;
b) 清洗前准备;
c) 清洁;
d) 消毒;
e) 干燥;
f) 检查和维修;
g) 包装;
h) 灭菌
i) 存储
j) 运输
适用标准：FDA Guidance; AAMI TIR 12:2010, AAMI TIR 30:2011, ISO 17664 : 2017, ISO 15883-1:2006, ISO 15883-5:2019;YY/T 0802-2020; WS 310.1- 2016;WS 310.2- 2016; WS 310.3- 2016; WS/T 367-2012;可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）（征求意见稿）
熠品服务：手动清洗验证、 自动清洗验证
周期: 4-6 周
送样要求： 6套 （可从多个产品中挑选1个或多个代表型号，具体可由熠品与生产企业共同评估）
更多详情请联系熠品医疗与生物实验室，业务咨询电话：+86 158-5156-6886.
